FDA danışmanları ABD’de 5 yaş ve altı çocuklar için 2 COVID-19 aşısına izin vermek için oy kullandı

ABD Gıda ve İlaç İdaresi’nin dış aşı danışmanları, altı ay ile beş yaş arasındaki çocuklar için iki COVID-19 aşısının – Moderna ve Pfizer-BioNTech – yetkilendirilmesi gerektiğine oybirliğiyle oy verdi.

Her iki aşı için de 21 danışman, faydaların risklerden ağır basıp basmadığı sorusuna oy verdi.

Küçük çocuklar, pandemi sırasında bağışıklama için uygun olmayan tek gruptur.

Health Canada ayrıca Moderna’nın küçük çocuklar için geliştirdiği COVID-19 aşısını da gözden geçiriyor. Kanada, bu yaş grubu için Pfizer’den henüz bir başvuru almamıştır.

Kanada’da bir kararın ne zaman verileceği konusunda henüz bir bilgi yok.

Çocuk boyutunda çekimler önümüzdeki hafta ABD’de mevcut olabilir

ABD FDA gözden geçirenleri, tüm gün süren toplantıdan önce yayınlanan analizlerde her iki markanın da altı aylıktan küçük çocuklar için güvenli ve etkili göründüğünü söyledi. Ateş ve yorgunluk dahil olmak üzere yan etkiler genellikle her ikisinde de önemsizdi ve yetişkinlerde görülenden daha az yaygındı.

FDA danışmanlarıyla anlaşıp çekimlere izin verirse, hala bir adım daha var. ABD Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri (CDC), kendi danışmanları Cumartesi günü bir araya geldikten sonra resmi bir tavsiyeye karar verecek.

CDC imzayı atarsa, Pazartesi veya Salı günü ABD’deki doktor muayenehanelerinde, hastanelerde ve eczanelerde çocuklara uygun iğneler yapılabilir.

Moderna’nın küçük çocuklara yönelik aşısı, yetişkin formülasyonunun dörtte biri büyüklüğünde olacak ve Pfizer-BioNTech’in aşısı yetişkin boyutunun onda biri olacak.

Denemeler sırasında Pfizer-BioNTech, bu iki dozun Omicron’a karşı yeterli koruma sağlamadığını, bu nedenle üç dozluk bir aşılama kursu olacağını keşfetti. Moderna iki doz olacak, ancak şirket pediatrik çalışmalarına bir güçlendirici ekledi ve gelecekte bu üçüncü dozu sunması bekleniyor.

Pfizer-BioNTech’in aşısı, altı aydan dört yaşına kadar olan çocuklar içindir; Moderna’nın aşısı altı aydan beş yıla kadardır.

Omicron sırasında çocukların hastaneye yatışlarında ‘sorunlu artış’

FDA’nın Biyolojik Değerlendirme ve Araştırma Merkezi direktörü Dr. Peter Marks, Çarşamba günkü toplantıyı Omicron dalgası sırasında küçük çocukların hastaneye yatırılmasında “oldukça rahatsız edici bir artış” gösteren verilerle açtı ve dört yaşından küçük 442 çocuğun pandemi sırasında öldüğünü kaydetti. ABD’de

Bu, yetişkin ölümlerinden çok daha az, ancak en küçük çocukları aşılama ihtiyacı göz önüne alındığında göz ardı edilmemesi gerektiğini söyledi.

Marks, “Kaybedilen her çocuk esasen bir aileyi parçalıyor” dedi.

Nebraska Üniversitesi Tıp Merkezi’nde pediatri profesörü olan Dr. Arwa Nasir, CBC News’e aşının küçük çocuklara sunulmasının onları COVID-19’dan korumada “çok önemli” olduğunu söyledi.

Nasir, “Beş yaşından küçük çocuklar da maske yapamıyorlar. El, ağız ve hijyen alışkanlıkları yetişkinlerdeki kadar yerleşik değil. Dolayısıyla bu hasta popülasyonunda bulaşma çok yüksek” dedi. FDA danışma paneli, Çarşamba günü söyledi.

“Çok, çok düşük yan etki riski ile potansiyel bir kötü enfeksiyonu önleyebilecek herhangi bir şeye karşı çıkmak zor olduğunu düşünüyorum” dedi.

Kanadalı veliler bekliyor

Health Canada, Çarşamba günü CBC News’e e-postayla gönderilen bir açıklamada, Moderna’nın küçük çocuklar için pediatrik aşı incelemesinin hala devam ettiği için “düzenleyici bir kararın ne zaman verileceğini tahmin etmenin mümkün olmadığını” söyledi.

Montreal’deki CHU Sainte-Justine’de pediatrik bulaşıcı hastalıklar uzmanı Dr. Fatima Kakkar, bazı ebeveynler küçük çocuklarını aşılayıp aşılamayacaklarından emin olmasalar da, diğerleri Kanada’da mevcut olmasını endişeyle bekliyor, dedi.

“Geliyor” diyen Kakkar, CBC News’e verdiği demeçte, danışma gruplarının verileri gerçek zamanlı olarak gözden geçirdiğini ve küçük çocuk aşısının Health Canada onayını alması durumunda kullanıma sunulmasının çok uzun sürmemesi gerektiğini belirtti.

Onay sürecinin zaman alması gerçeğinin, aşı konusunda tereddütlü ebeveynlere, uzmanların tavsiyelerde bulunmadan önce riskleri ve faydaları çok dikkatli bir şekilde düşündüklerine dair güvence vereceğini umuyor.

Kakkar, “Bu, koruma sağlayamadığımız ve COVID kapmaları durumunda harika tedavilerimiz olmayan tek grup.” Dedi.

“Büyük resimde… bu grup için koruma sağlıyor, ancak başkaları için riski de en aza indiriyor, çünkü daha az… enfeksiyon, daha az dolaşım, diğer savunmasız üyelere daha az yeniden bulaşma. Ancak bunu bunlara vermenin önceliği ve nedeni çocukları ciddi hastalıklardan ve ciddi sonuçlardan korumaktır.”